发布时间：2024-01-21 作者: 新闻资讯
2020年因为疫情影响，各行各业都受到了不小的冲击，新药临床研讨也不破例；但即便如此，药物临床研制进程亦循序推动，那么2020年上半年我国药物临床实验状况详细怎样？新药临床注册申报又是怎么？且随小编一同一探终究。
截止7月16日，据药智药品注册与受理数据库计算，累积有548个新药受理号注册申报临床，触及290个种类，与去年同期555个比较，根本相等；其间化药临床申报注册最多有355个（依照受理号记，下同）占比64.78%，其次为生物制品183个，占比33.39%，中药10个，占1.83%。
从药理分类看，2020年上半年申报临床注册的主要是抗肿瘤药和免疫机能调理药，占比达58.27%，其次是体系抗感染药有11.02%，消化道及代谢药、血液和造血器官用药、神经体系用药紧随其后，各占6.3%。
从申报企业视点来看，我国立异药一哥恒瑞医药仍然走在立异前沿，2020年上半年新药临床注册新药有51个受理号，其次为正大天晴有28个，姑苏众合生物有14个，更多概况如下图：
值得提及的是江苏恒瑞医药申报的51个受理号中，已有34个受理号获批临床，其间有1类新药7个，为HRS5091片、HRS9950片、苹果酸法米替尼胶囊、SHR6390片、氟唑帕利胶囊、SHR2554片、SHR0302片；2.3类新药1个，为HR18042片；2.4类新药2个，是注射用甲苯磺酸瑞马和甲磺酸阿帕替尼片。
此外，上海恒瑞医药也有5个受理号3个种类注册临床，均为医治用生物制品1类，为注射用SHR-1806、注射用SHR-A1811、SHR-1701注射液；其间注射用SHR-1806、注射用SHR-A1811取得特别审评资历，且注射用SHR-A1811已于近来获批临床。
上半年除新药临床注册抢人眼球外。临床挂号也是一大亮点，本年尽管受疫情影响，截止7月16日，据药智数据我国临床实验数据库显现，2020年共有6279个挂号号，与2019年同期5300个挂号号，同比增长了18.47%；其间主要是干涉性研讨实验挂号有3258项，占整体的48.42%，其次为调查性研讨有1573项，占23.38%
从药品的排行榜来看，右美托咪定挂号号最多，有43个临床挂号号，其次是注射用卡瑞丽珠单抗有30个，甲磺酸阿帕替尼有16项。
此外，从实验分期看，2020年上半年至今已有239项实验进入三期，，新挂号的1期也有459项，如下图：
值得提及的是其间已有6项完成了3期实验，包含北京智飞绿竹生物的23价肺炎球菌多糖疫苗和浙江海正博瑞生物的注射用重组人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体在内，或许不久的将来，就能福利更多相关疾病患者。
此外，有2项3期临床研讨申办者自动暂停，分别是恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼医治晚期胃癌的Ⅲ期研讨、复宏汉霖的HLX10或安慰剂联合化疗新辅佐/辅佐医治肺癌。
2020年尽管疫情暴虐，但咱们国家医药临床研讨没有停歇，临床项目仍旧稳步推动，药审作业康复常态，药品研制将愈加蒸蒸日上。
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